La ISO, Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione, ha introdotto nel 2013 un protocollo dedicato alla Validazione Clinica degli strumenti per la misura della pressione arteriosa.
Fino ad allora questi strumenti diagnostici, venivano sottoposti al protocollo della British Hypertension Society (B.H.S. edizione 1990 o 1993) e a quello della European Society of Hypertension (E.S.H. edizione 2002 0 2010).
Con l’introduzione del nuovo protocollo, che prevede una valutazione su un numero più ampio di pazienti (85) e che copre un maggiore range pressorio, è consigliabile quindi sottoporre a Validazione Clinica, gli strumenti recentemente prodotti, utilizzando proprio questi standard.
Il Protocollo ISO prevede una validazione master, effettuata su 85 soggetti, di sesso maschile e femminile, di età superiore a 12 anni e con un range di pressione da ≤ 60 mmHg (pressione diastolica) a ≥ 160 mmHg (pressione sistolica).
Per ogni soggetto si dovranno effettuare almeno tre misurazioni pressorie valide per un totale minimo di 255 misurazioni.
Sono clinicamente valutabili inoltre ulteriori gruppi di popolazione:
Donne in gravidanza inclusi stati di pre-eclampsia
Soggetti in età pediatrica
Persone obese
Soggetti con diabete